衆議院厚生労働委員会（2025-04-09）での発言

○宮川委員　立憲民主党の宮川伸でございます。 　今日は、薬機法の改正、特に条件付承認制度の改正の部分について御質問したいと思います。 　ドラッグロス、ドラッグラグをなくすためにこの条件付承認制度を拡大していくということに関しては、方向性は私も賛成でありますが、幾つか大臣に確認したい点がありますので、御質問していきたいと思います。 　まず、議論のベースとして、創薬の成功確率というのは必ずしも高くないという話ですが、ちょっとお配りの資料で八枚めくっていただきますと、数字が並んでいる表があります。それで、承認するに当たり臨床試験を行っていく上で、例えば重篤な副作用が出る、あるいは効果が十分見られないということで、途中で開発がストップするということが間々あるわけであります。 　じゃ、それがどのぐらいなのかというのがこの表に、八枚めくったところの表にあるわけでございますが、赤いマークで数字をマーキングしてあります。それで、ちょっと詳細は省きますが、これもある論文から持ってきたものでございます。例えばフェーズ２の臨床試験におきまして、パスしたものはトータルで四千五百十三のプロジェクトがあるのに対して、フェールした、失敗したものは八千九十九ということで、成功確率は三五％ということでございます。そして、フェーズ３の臨床試験に関して言うと、成功したものが千五百三十九、失敗したものが千二百四十三ということで、成功確率は五五％ということであります。 　これをもう一枚ちょっとめくっていただくと、雑誌ですが、ＦＤＡの迅速承認に関しての記事を載せさせていただきました。これは今回の制度においても参考にしているものだと思いますが、ちょっと詳細は省きますけれども、マーカーで印をしているところで、半数以上が有用性示せずというように書いてあると思いますが、このように、薬の開発をしていく上で、なかなか副作用や有効性というものは臨床試験をやらないと分からない、実際にこういう試験をやっていく上で、パスしているのが半分程度だという、これをまず大前提にしていただきたいというふうに思います。 　その上で、もし今回、承認制度が緩められるというような改正であった場合には、薬害で苦しむ方が増える可能性があるということを前提に話をしていく必要があると思っています。 　その上で、資料、もう一度ちょっと一番最初のところに戻っていただきたいんですが、今回の法改正で第十四条の三項が大きく変わっています。下が現行になりますが、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならないということが削除されまして、新しいものには、申請書に当該申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料を添付するということで、この法律の中から臨床試験という言葉が消されたわけでございます。これは、なぜ臨床試験という言葉をなくしたんでしょうか。