衆議院厚生労働委員会（2025-04-04）での発言

○浜地委員　公明党の浜地雅一でございます。 　私も、薬機法につきまして、四十分質問をさせていただきます。先ほどから古賀委員また塩崎委員も御質問をされておりました、まずはジェネリックを中心とする医薬品の供給不足というところにスポットを当てていきたいと思っております。 　医薬品の供給不足、薬が足りないという問題はもう数年続いておりまして、先日、私も若干体調を崩しまして風邪薬をもらいに行きましたが、残念ながらＰＬという一般の風邪薬がないということで、花粉症の薬を処方をしていただきました。大体同じような効果があるので大丈夫というようなお話でございましたが、やはり一般の方からすると、風邪なのに花粉症の薬を渡されると不安に思うんだろうというふうに思っております。 　ですので、これから私は創薬の話もしていきますが、やはり、薬がない、なかなか手に入らないということは、一般の国民の一般生活にも大きな影響を受けておりますし、政府に対しても、これに対してしっかりと対策をしてほしいという声は日に日に高まっておるわけでございます。 　そこで、今回の薬機法につきましては、まず、品質が不良であったことに対して品質責任者を置くこと、そして、安全の管理もしていく責任者を法定化することになりました。したがいまして、法定化されておりますので、何か事故があった場合には役員の変更も認められることになったわけでございます。また、厚労大臣がしっかりと供給不足の状況を把握できること、報告を義務づけること、そして協力を要請できることが、これまで通知でやっていたものが法律に明記をされ、権限が強化をされるということであります。やはり、一つ、先ほど塩崎さんもお話をされておりましたが、増産の指示もできるということも、今回の大きな法改正の意義があろうかと思っております。 　この点につきましては、先日、予算委員会の一般質疑でも厚労大臣に質問をさせていただきましたので、私は、一般の低分子化合物の中のジェネリックということを視点を変えて、バイオシミラーについての今後の供給というものについて質問をさせていただきたいというふうに思っております。 　御存じのとおり、バイオシミラーはバイオ医薬品の後続品なわけでございます。もう釈迦に説法でございますが、なぜ後発品と言わないかというと、低分子医薬品と違いまして、バイオの場合は細胞、微生物を使いますので、全く同じ成分の薬というのはなかなかできにくい。ですので、同等の成分、効能を持つものを作るわけでございます。 　しかし、先ほど申し上げましたとおり、微生物や細胞、これがたんぱく質を作る力を用いてバイオ医薬品を作るわけでございますけれども、今、国内になかなか製造基盤がないという問題が指摘をされております。先ほどのジェネリックにつきましては、国内に生産基盤があるのに安定供給できないという問題でありますが、このバイオシミラーにつきましては、国内の生産基盤が脆弱でありますので、仮にこの点がスポットを浴びてきますと、これまで以上の恐らく供給不足になるんだろうというふうに思っております。 　私の手元の資料では、我が国の先発薬の売上げのトップテンのうち五つがバイオ医薬品でございます。今、十八成分、バイオシミラー、後続品は指定をされておりますが、まだ特許が切れていない先発品が多いわけでございまして、これから特許が切れてきますと、この後続品というものが世に出回っていかないと、現状のジェネリックの供給不足以上の混乱が起きるであろう、そのように私は危惧をしているところでございます。 　そこで、まず基本的なところの確認でございますが、我が国においてバイオシミラーの普及が遅れていると言われている要因について、どのように分析をされているのか、厚生労働省の方にお聞きをいたします。