衆議院厚生労働委員会（2025-04-08）での発言

○岡田参考人　御質問ありがとうございます。 　今回の法改正では、抗悪性腫瘍治療薬等の重篤あるいは致死的な疾患に対する画期的な治療薬ですとか、あるいはこれまで治療薬がなかった遺伝疾患の治療などの誕生、従来の開発手法の法律上の定義との間にある意味ミスマッチが起こっていて、今回それが法整備としてなされた、整備されたというようにまず理解をいたしております。すなわち、文言がなくなった、すなわち臨床試験が不要になったということではないというふうにまずもって思っております。 　特にまた、リアルワールドを用いた承認申請についても、ウェアラブルデバイスを用いたデジタル技術等の科学技術の進歩は非常に目覚ましいものがありまして、こうした技術の利活用というのは従来の臨床試験という定義に収まらない、そういったものが今もう実際の臨床試験として使われているということで、それが今回、法整備につながっているということでございまして、繰り返しになりますけれども、臨床試験が不要になったということではないというふうに我々製薬産業は理解をいたしておるところでございます。 　以上でございます。