衆議院厚生労働委員会（2025-04-09）での発言

○池下委員　大臣、思いは一緒なんです。 　やはり、創薬エコシステム、これは非常に大事ですし、岸田総理のときに創薬エコシステムサミットというのがありまして、岸田総理の方からも、日本の基幹産業、成長産業にするというお言葉があったんですが、一方で、田辺三菱だけじゃなくて、あえてまだ、次の話ですから会社のお名前は言いませんけれども、同じような形で売却を検討されている会社もあるという具合に聞いておりますが、私は、これは口ではなくて実行していくということが非常に大事だと思っておりますので、是非その点につきましては御支援いただければなという具合に思います。 　それでは、時間もありますので、御質問をちょっと更に続けていきたいと思うんですけれども、次は再生医療等製品についてお伺いをしたいと思います。 　そもそも、再生医療等製品の多くは、既存の医薬品とは違いまして、患者さんお一人お一人のオーダーメイドで作られる場合が多いという具合に聞いております。特に、今回の委員会でも何回か出てきているんですが、ＣＡＲ―Ｔ細胞治療薬はその典型であると思っております。 　釈迦に説法なので非常に申し訳ないんですが、一応資料の方を準備してきましたので、資料の一枚目の方を御覧いただければと思います。 　ＣＡＲ―Ｔ治療薬は、がん患者さんから抽出した、自己免疫ですよね、Ｔ細胞を抽出いたしまして、それを増殖させていく、それに加えて、この免疫細胞に、ＣＡＲ遺伝子と呼ばれる、がん細胞をピンポイントで見つけられる遺伝子、これを注入する、導入すると今回は書いてありますが、導入させていただいて、そのＣＡＲ―Ｔ細胞を自分の体、患者さん由来の免疫細胞を再びお体に戻すことによりまして、非常に効果のあるお薬ができ上がるという形であります。まさにオーダーメイドの最新的な治療薬ということで承知をしているところであります。 　ただ、このＣＡＲ―Ｔ治療薬のように、再生医療等製品は、患者お一人お一人に対して製造されるものでありまして、これは、聞くところによりますと、製造の過程で、一定の確率で規格外品、規格に当てはまらないものが生じるということを聞いております。これは技術的に不可避であるという指摘もあります。 　今回の薬機法の改正によりまして、安全性が確認された規格外品であれば、一定条件の下、例えば重篤な疾患の患者さん、もうほかに治療薬はないですよ、そういうような患者さんに対しては提供が認められるようになったという具合に承知をしておりますので、この点に関しましては評価をさせていただきたいと思います。 　ただ、規格外の製品の多くが、現在もなおメーカーからの無償提供によって、依存されているということがあります。その背景には、現行の薬価制度が、製品の個別性であったり、臨床的意義、製造の難易度などを十分に評価されていない。今までの、革新的なオーダーメイドみたいなお薬は想定されていなかったんじゃないかな、そういう具合に思っております。 　二枚目の資料もちょっと併せて見ていただきたいなと思うんですけれども、こちらは、海外のＣＡＲ―Ｔ医薬品の国別の薬価の比較ということになっております。 　ヨーロッパ等では、新しい手法、いわゆる新規のモダリティーのある製品については、自由価格であったりとか実勢価格であったりとか、そういうものが形成されまして、自由な価格設定というものが行われていると聞いております。つまり、効能の違うＣＡＲ―Ｔ治療薬ごとに、内容、価格というものが変わってくるわけなんですね。 　表を見ていただいたら分かるんですけれども、同じＣＡＲ―Ｔの製造の仕方によりましても、海外は値段が違うにもかかわらず、一番左にあります日本の価格といいますのは四つ全て横並びということになっているということなので、非常に不思議な形になっております。 　ですので、日本では、外国平均価格調整というものがあるのは承知しております。ただ一方で、これは、大体は薬価を引き下げる方向に向いているという具合に聞いておりますので、やはり妥当な水準へ調整するような仕組みというものが必要になってくると考えています。 　そこで、お伺いいたしますが、ＣＡＲ―Ｔ治療薬を始めとした再生医療等製品の革新性、特殊性を踏まえた、欧米の実勢価格なども参照にしながら、個別の価値を適正に評価できるような新たな薬価算定の仕組みを導入すべきだという具合に思いますけれども、見解の方を大臣の方にお伺いしたいと思います。