衆議院厚生労働委員会（2025-11-26）での発言

○浜地委員　審議官、ありがとうございます。 　今キーワードが出ましたけれども、後発品メーカーの構造改革とか品目統合ということで、今回の新たな経済対策においても、さきの国会で成立しました薬機法において基金をつくるということが、実際に具体的にあんこが入ってくる状態になったわけでございます。 　そこで、私も前回の国会の質問で申し上げましたとおり、うちの党では創薬力ＰＴをつくっていまして、現場視察を重ねてまいりました。 　そこで、この後発品の安定供給に向けた業界再編に向けての様々な厚労省の取組、評価はしたいと思いますが、実は、一部にはこれを阻害するような要因があるんじゃないかということが、視察の結果、私は感じたところでございます。それを幾つかこれから議論をしてまいりたいと思っています。 　その一つが、後発医薬品の価格帯の特例というものがあります。資料を今日はお持ちをしておりますけれども、いわゆる後発品メーカーを様々な企業指標に分けて分類をして、Ａ評価、Ｂ評価、Ｃ評価、ＡＢＣに区分をして、上位二〇％に当たるＡの区分に当たった後発品メーカーが作る薬価に関しましては加重平均の特例を設けて、薬価が一般の平均価格よりも若干高く設定されやすくなるというような仕組みを取り入れることによって、しっかりと企業に後発品メーカーとしての責任を果たしていただこうというのがこの後発医薬品の価格帯の特例というものでございます。 　非常に分かりにくい制度なんですが、端的に言うと、評価がいいところは自分たちの薬価が高くなるということであります。 　そのうちの二ページ目の要件なんですが、様々な企業評価指標の点数をつけていってＡＢＣランクに分けるんですが、その２の赤で囲んだところの１、製造販売する品目の原薬の購買先を複数設定しているかどうかというのが点数のポイントになっております。 　大体、後発品メーカーの原薬は中国から原薬を仕入れることが多いわけでございますが、例えば、抗菌薬等、話題になりましたけれども、なかなか原薬が中国から入ってこないということで、日本で作るようになったわけでございます。そういったことも含めて、原薬を多くの国だったりメーカーだったりほかのところからどれだけ仕入れているか、複数設定しているところが高ければ高いほど点数が高くなるということであります。 　しかし、今は、原薬を自分たちの会社で作ろう、若しくは、自分たちの子会社で作らせよう、時には、海外の子会社を傘下に置いて完全子会社化としたり、又は、自分たちのコントロールが利くようにして、海外で作らせるけれども子会社化しようという、いわゆる内製の動きがあります。 　ですので、単に複数購入先があるからといって高いわけではなく、しっかりと自分たちで自社生産する、若しくは、海外の子会社、国内でもいいでしょう、子会社化をして、自分たちで安定供給できるような仕組みをやっている企業も多くあります。その動きをこの複数設定という要件は阻害してしまうんじゃないかというのが問題意識の一つであります。 　続きまして、三ページ目の３の７というところで、製造販売業者が製造販売する後発品について、同一成分内でのシェアが三％以下の品目がどれだけあるかという項目がございます。ちょっとかなりマニアックなんですけれども。いわゆる少量多品目が今の後発品の安定供給の、まあ原因だと言われているので、マーケットシェアが三％以下の製品を作っていると点数が低くなります。要は、少量を作っているということに該当するわけであります。 　しかし、ここでキーワードは、製造販売業者のマーケットシェアを取り上げておりますが、実は今、企業は合従連衡、例えば、自分たちはもう製造販売メーカーとじゃなくて、ＣＭＯといって、製造業だけに特化していこう、そういう動きもございます。しかし、この要件は、そういったものが評価を逆にされにくい。いわゆる受託業者として自分たちが専業になると、自分たちが元々製造販売の許可を取っている分はもう作らなくなるわけでありますから、その分のマーケットシェアはどんどん下がっていくということで、逆に点数が下がる仕組みになってしまうということが指摘をされました。 　かなり細かいところの指摘でございますが、先ほど申し上げました、いわゆる原薬の複数購入先の設定、若しくは、マーケットシェアの三％以下の品目、これを製造販売業者で見ている点、これは、ＣＭＯ、製造受託業者をこれから育てていこう、それで合従連衡して様々な再編につなげていこうということの流れから私は逆行すると思っておりますが、この要件の見直しについてお答えをいただきたいと思います。