衆議院厚生労働委員会（2025-04-09）での発言

○池下委員　日本維新の会の池下卓です。本日もよろしくお願いいたします。 　今回の薬機法の改正の中で、いつも私、注目をしておりますのが、やはりお子さんの健康ということをいつも気にしているところであります。その中で、小児用の医薬品の開発促進、これは非常に重要だと思っておりまして、この点に関しまして評価をしております。ただ一方で、これが努力義務という具合になっておりますから、欧米では努力義務じゃなくて義務という具合にしているところもありますので、是非そこは実効性のあるものにしていただきたいという具合に思っております。 　今回は、子供の医薬品のことではなくて、小児の医療機器の方でお話をしていきたいと思うんですね。 　お子さんの医療機器につきましては、残念ながら、今回の薬機法の改正の中では余り触れられているものではございません。ここは非常に残念なものであります。 　実は、私の地元に、大阪府の高槻市というところなんですけれども、大阪医科薬科大学というのがありまして、今回の委員会の方でも医科薬科大学の話がたくさん出ているんですが、ちょっと先生のお名前は違うんですけれども、根本慎太郎教授という先生がいらっしゃいます。 　この先生は、小児の心臓に関する先生、教授さんであられるわけなんですけれども、この先生とお話をさせていただいておりますと、非常に懸念をされているところがあります。小児用の医療機器といいますと、どうしても、大人が使うような機械とは違って、保険償還がどうしても少ないんです。そうすると、やはり採算性の観点からも医療機器の開発というのが非常に遅れてしまうんだ、救えるようなお子さんの命が救えないということは私は非常に問題なんだという切なる思いを聞かせていただきました。これは実は一年前に聞かせていただいて、ちょっと一年間温めていたような形になります。 　令和五年に、開発困難な小児用医療機器の実用化推進事業、こういうものが新規で出されたのは承知をしております。評価方法の構築であったりとかガイドラインであったりとか、そういうこともされているのは知っております。ただ、開発支援のために公募をして補助金をつけるだけでは、私は甚だ、ちょっと心もとないなと思っている次第であります。やはりお子さんといいますのは日本の宝でもありますし、こういうお子さんの命を救うということは非常に大事だと思っております。 　そこで、小児用の医薬品とともに、医療上の必要性が高い小児用の医療機器につきまして、特に心疾患分野においての開発支援や制度的位置づけはどのようになっているのか、また、加えて、国内メーカーが小児用の医療用機器から撤退せざるを得ないような状況を打破するために、償還価格の在り方も含めた支援体制の見直しについてお伺いをしたいと思います。